为了规范兽药注册行为，保证兽药安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》有关规定，我部起草了《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

 

　　1.登录农业农村部网站（网址：），进入上方“互动”栏目中的“征求意见”，点击“农业农村部关于《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。

 

　　2.电子邮件：yzc2829 @sina.com

 

　　3.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号农业农村部畜牧兽医局，邮政编码：100125

 

　　意见反馈截止时间为2022年10月5日。

 

　　农业农村部

 

　　2022年9月5日

 

　　附件：

 

　　   兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）.docx

　　兽  药  注  册  管  理  办  法

　　（修订草案征求意见稿）

 

　　第一章  总则

 

　　第一条  为了规范兽药注册行为，保证兽药安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

 

　　第二条  在中华人民共和国境内从事新兽药和进口兽药的注册及其监督管理，适用本办法。

 

　　第三条 新兽药按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，分为创新型兽药、改良型兽药。

 

　　鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

 

　　第四条 农业农村部主管全国兽药注册管理工作，组织兽药注册评审，制定并公布兽药注册资料要求。

 

　　农业农村部兽药评审中心（以下简称评审中心）负责兽药注册的技术评审和组织核查工作，制定并公布评审技术规范和工作规则。

 

　　中国兽医药品监察所负责组织兽药注册检验工作。

 

　　省级畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内兽药注册有关事项的监督管理，承担兽药注册中试生产的现场核查、抽取样品等工作。

 

　　第五条 建立兽药加快上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价，对国家强制免疫用制品生产用菌毒种的变更实行备案制。

 

　　第二章   基本要求

 

　　第六条  申请人在申请兽药注册前，应当完成兽药临床前研究和临床试验等研究工作。

 

　　兽药临床前安全性评价应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）监督检查的机构或药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守兽药GLP的要求。兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）监督检查的机构开展，并遵守兽药GCP的要求。

 

　　除消毒剂原料和体外杀虫剂原料，中试生产应当遵守《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的要求。中试生产应当与申请人的上市批生产规模相适应，生物制品（诊断制品除外）不得低于上市批生产规模三分之一，其他兽药（包括诊断制品）不得低于上市批生产规模的十分之一。

 

　　进口兽药临床前安全性评价和临床试验原则上应当符合我国有关质量管理规范的技术要求。

 

　　第七条 申请人提交的临床试验资料应全面反映该兽药的临床试验过程和结果，包括已经开始实施但最终未能完成的临床试验以及非预期结果。

 

　　第八条  申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、检测、样品试制等的，应当与被委托方签订书面合同，并在申请注册时予以说明。

 

　　第九条  申请注册兽药制剂的，研究用原料药应当具有兽药产品批准文号、《进口兽药注册证书》《兽药注册证书》或药品原料药等批准证明性材料，且须通过合法途径获得。

 

　　研究用原料药不符合前款规定条件的，应当同时申请兽药原料药注册或者报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

 

　　新兽用原料药应当与兽药制剂申请关联申报，但境内有制剂上市的新兽用原料药可单独申请注册。

 

　　中药制剂注册申请，申请人应当进行中药材资源评估。

 

　　消毒剂、外用杀虫剂的原料应当符合相关国家标准或者所生产兽药的要求。

 

　　第十条  兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。

 

　　申请兽药注册时，应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。

 

　　创新型兽药注册可使用境外研究机构提供的试验研究资料，并应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。

 

　　进口兽药注册、再注册及其补充注册申请中提供的生产企业所在国家（地区）兽药管理等有关部门出具的证明性文件，须经公证或认证后，再经中国使领馆确认。

 

　　第十一条  兽药注册申报资料应当按照注册资料要求一次性提交，注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；涉及兽药安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回原注册申请。

 

　　申请人再次申报的，应当重新核定其注册分类和技术要求。

 

　　第十二条  评审中心根据技术评审工作需要，可对申请人和其他有关研究、中试生产单位组织开展兽药注册有因核查，以验证申报资料的真实性、准确性和完整性，并将有关核查情况作为技术评审依据。有因核查按照农业农村部规定的程序和要求开展。

 

　　第十三条  经农业农村部批准，评审中心可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托兽药检验机构或者其他研究机构进行重复试验或方法学验证。重复试验或验证情况作为技术评审依据。

 

　　第十四条 评审中心提出技术评审意见和结论前，可根据工作需要听取咨询专家意见。兽药评审咨询专家以专家库形式进行管理。

 

　　第十五条 申请人申报的兽药质量标准经农业农村部核准后为兽药注册标准。兽药注册标准应当符合《中华人民共和国兽药典》通用技术要求，不得低于同类产品兽药国家标准的主要技术要求。

 

　　申报注册品种的检测项目或者指标不适用兽药国家标准的，申请人应当提供充分的支持性数据。

 

　　第十六条 兽药研究参照兽药注册有关技术规范或指导原则进行，申请人采用其他评价方法或技术的，应当证明其科学性和适用性。

 

　　第三章   新兽药注册

 

原标题：【农业农村部关于《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知】 内容摘要：为了规范兽药注册行为，保证兽药安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》有关规定，我部起草了《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/139796.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。